Листок-вкладыш – информация для пациента

Блогир-3®, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Действующее вещество: дезлоратадин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
. Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Блогир-3®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Блогир-3®
3. Прием препарата Блогир-3®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Блогир-3®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Блогир-3®, и для чего его применяют

Препарат Блогир-3® содержит действующее вещество – дезлоратадин, которое является
антигистаминным средством (блокатором гистаминовых рецепторов в тканях) длительного действия. Относится к группе противоаллергических средств. Подавляет последовательность реакций аллергического воспаления.

Дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным действием, уменьшает проницаемость капилляров, и предупреждает развитие отека тканей.

Препарат практически не вызывает сонливости и не влияет на скорость реакций. Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема и продолжается в течение 24 часов.

Показания к применению

Препарат Блогир-3® применяется у детей в возрасте от 1 года до 18 лет и взрослых при:

? аллергическом рините (для устранения или облегчения чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
? крапивнице (для уменьшения или устранения кожного зуда, сыпи).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Блогир-3®

Противопоказания

Не принимайте препарат Блогир-3®: если у Вас аллергия на дезлоратадин, лоратадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Блогир-3® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас:

. тяжелая почечная недостаточность;
. ранее возникали судороги. Если в период приема препарата у Вас возникнут судороги, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Блогир-3® детям в возрасте от 0 до 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Блогир-3® детям в возрасте от 6 до 12 месяцев в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Блогир-3®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

Препарат Блогир-3® с алкоголем

Блогир-3® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения при совместном приеме дезлоратадина с алкоголем. Поэтому следует с осторожностью принимать препарат Блогир-3® одновременно с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Не принимайте препарат Блогир-3®, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В очень редких случаях после приема препарата могут возникать головокружение и сонливость (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные эффекты, воздержитесь от управления транспортным средством или от работы с механизмами. 

Препарат Блогир-3® содержит сорбитол

В состав препарата входит сорбитол, который является источником фруктозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

3. Прием препарата Блогир-3®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 10 мл препарата (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Дети

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 2,5 мл препарата (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл препарата (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 12 лет и старше: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения

При лечении сезонного аллергического ринита (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) Блогир-3® следует принимать в течение всего периода контакта с аллергеном.

При крапивнице следует применять препарат до исчезновения симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

Если Вы забыли принять препарат Блогир-3®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы приняли препарата Блогир-3® больше, чем следовало

Прием дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени, рекомендован прием активированного угля (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Блогир-3® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

. анафилаксия (аллергическая реакция, проявляющаяся резким снижением артериального давления, возможными помутнением или потерей сознания, нарушением дыхательной и сердечной деятельности);
. ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся в отеке кожи, подкожной клетчатки или слизистых оболочек вследствие контакта с аллергеном);
. судороги;
. галлюцинации;
. гепатит (тупые боли в правом подреберье, увеличение размеров печени).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

. изменение на электрокардиограмме, называемое удлинением интервала QT;
. агрессия;
. необычное поведение;
. желтуха (желтоватый оттенок кожи, белков глаз).

Другие нежелательные реакции:

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

. головная боль;
. бессонница (у детей до 2 лет);
. сухость во рту;
. диарея (у детей до 2 лет);
. повышенная утомляемость;
. повышение температуры тела (лихорадка) (у детей до 2 лет).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

. головокружение;
. сонливость;
. бессонница;
. психомоторная гиперактивность (чрезмерная двигательная активность и повышенная возбудимость);
. боль в животе;
. тошнота;
. рвота;
. диспепсия (дискомфорт и боли в животе);
. диарея;
. повышение аппетита;
. тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), сердцебиение;
. миалгия (боль в мышцах);
. одышка;
. зуд;
. сыпь, в том числе крапивница;
. повышение активности ферментов печени и повышение концентрации билирубина, выявленное при биохимических исследованиях.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):

. астения (повышенная утомляемость);

. аритмия (нарушение ритма сердца);
. брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений);
. депрессивное расстройство;
. ощущение сухости или раздражения в глазах (синдром сухого глаза);
. фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек к
солнечному свету);
. увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 23-51-35
Email: farm@dari.kz
www.ndda.kz

5. Хранение препарата Блогир-3®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Блогир-3® содержит
Действующим веществом является дезлоратадин. Каждый мл раствора содержит 0,50 мг дезлоратадина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, сорбитол жидкий некристаллизующийся, гипромеллоза, сукралоза, натрия цитрат, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль Е1520), лимонная кислота, вода.

Внешний вид препарата Блогир-3® и содержимое упаковки

Препарат Блогир-3® представляет собой раствор для приема внутрь. 
Прозрачный, бесцветный раствор.
По 60 мл или 120 мл препарата во флаконе темного стекла типа III, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета c трехслойной полиэтиленовой прокладкой и защитой от вскрытия детьми. Один флакон в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 мл и 5 мл, вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Регистрационный номер

ЛП-№(008614)-(РГ-RU). Дата регистрации 29.01.2025. Дата решения 29.01.2025. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный.

ЛП-003026. Дата регистрации 04.06.2015. Дата окончания действия 31.12.2025. Дата решения
25.06.2024. Дата переоформления 20.09.2021. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет.

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.
48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Производитель

Сведения о стадиях производства
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. Ulica Danica 5, 48000, Koprivnica, Republic of Croatia Республика Хорватия
2 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Фамар А.В.Е. 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece Греция
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Фамар А.В.Е. 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece Греция
4 Производитель (готовой ЛФ) Фамар А.В.Е. 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece Греция
5 Выпускающий контроль качества БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. Ulica Danica 5, 48000, Koprivnica, Republic of Croatia Республика Хорватия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в г. Москве.
Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72
Телефон: +7(495)933-72-13
Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан
Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия,
в Республике Казахстан.
г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328
Телефон: +7(727)245-88-42, +7(771)701-41-14
Электронная почта: belupo@belupo.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org